本报记者阎照北京报道
医药工业是关系到国计和民生的战略产业，是建设健康中国的重要基础。
全国政协委员、北京凯博通投资有限公司总裁圣臣在医药领域深耕数十年，长期关注医药工业的发展。2月24日，于圣臣在接受《中国经营报》记者采访时表示“关于加强末端药品机械化妆品的监督管理能力的建议”、“关于全面推进药学服务和医疗保障系统合作发展的建议”、“临床价值明确，不能推荐配合制剂的化学模仿药品”的审查和认可过程的进一步加速建议”。
于圣臣氏是“近几年来，国家对医药工业的重视度不断提高，药品审批制度改革持续推进，中国制药工业迈出了新的台阶，中国制药企业的世界知名度也进一步提高，未来将实现研发生产的全球化，国际销售比重较大会形成自制药公司吧”。今年两会期待着国家计、民生、医药工业健康发展的政策更多地出台。
加强基层监督管理能力建设
第十九届党大会为深化机构和行政体制改革作出了重要部署。于圣臣认为，新的市场监管机构改革后，系统完善、科学规范、运行有效为原则，对以往市场监管的“多头管理”弊端，部门利益巩固的墙根基本瓦解。市场监督管理总局真正实现大部制，发挥市场监督管理领域统一组织协调的综合监督管理职能，兼顾专业化和统一性，加强行政执法和现场监督管理职能，建立高效科学的市场监督管理和行政执法体系。
在许多方面，新的综合市场监管主体在市场监管实践中发挥了积极作用，取得了可喜的成绩。但于圣臣同时指出，新的职能转变在药品、器械、化妆品等特殊商品的日常监督管理和行政执法工作中面临很多困难，尤其是基层市场监督管理部门的问题尤为突出，必须统一解决。终端市场监督管理局作为区县监督管理部门，负责药品、器械、化妆品流通使用环节的监督管理，因此机构改革后的三局一体化，分流负责药品器械监督管理的人员，这样比许多末端市场监督管理局的监督管理力的配置和改革前大幅减弱末端药品和器械的监督管理的专业化水平令人担忧。
基层地区广阔，经济基础薄弱。生活文化水平低，药店诊疗所规模小的设施简陋。员工素质不高，法律意识薄弱，安全风险大，监管任务重，监管人员保障不足，专业人员不足。
因此，员工的培养是基层监督管理能力建设的关键。圣臣建议，首先要加强人员保障，生物医药安全风险大，要适当增加基层市场监管部门的医学、药学及相关专业人员编制，提高工资待遇。
另外，要加强基层这个岗位的监督管理人员的学习和训练。县（区）市场监督管理局制定科学合理的人才培养计划，培养内容涵盖相关法律法规、食品、药品、化妆品、保健食品、医疗器械等知识，使培训常态化、长期化，现场发现问题，协调合作，重点培养应变处置能力必须提高监督管理水平。
临床价值的明确化，加速无参比制剂的仿药评价
对于人民大众的药物使用能力问题，圣臣关注了药品审查、审查、批准这一环节的重要性。目前，国家大力支持肿瘤、心血管、呼吸、糖尿病四大慢性病领域产品的审批，但仍在美国、欧盟等国家经久发售，应用广泛，安全有效的化学药品未在国内上市。不能推荐比较制剂的化学仿药，因为政策不明确，注册申报路径不明确，所以不能上市。
因此，于圣臣提出，临床价值明确，不能推荐比较制剂的化学仿药技术指导原则和工作步骤应尽快公布，加快审批过程。
于圣臣指出，临床价值明确，不能推荐制剂审批进展缓慢，对药品的可及性有一定影响。
国家药品监督管理局药品评价中心于2020年8月27日发表了“临床价值明确，无法推荐配合制剂的化学药品目录（第1批）”的意见征集稿，提出了117个临床应用场景广泛、临床价值明确、无法推荐配合制剂的化学药品。上述目录中化学药品的应用年比较久，不能推荐配合制剂，模仿药品不需要进行原研产品和生物等价性的研究。但是，这种药品的注册申报路径不明确，相关的工作程序和技术指导原则等政策还没有正式公布。已经受理的这种仿造药的审查和认可工作停滞，完成申报的这种仿造药品的开发后未被受理，对患者的药品的可及性有很大影响。
另外，国内便利有效的非处方药数量少，医疗保险基金的费用支出难以下降。目前，国内非处方药产品只有5000多个，前几个销售品种以肾壮阳、风湿骨外科、补气养血、维矿物质用药为主，美国、欧盟等国家以感冒类、消化类、皮肤治疗类、维矿物质类、手部清洁类产品为主。这些药品已经发售多年，应用者广泛、安全有效，疗效可靠，但在国内由处方药管理。已经发售的非处方药的一部分的治疗效果比较差，国内患者可以选择的非处方药的数量很少。
对此，于圣臣氏对于临床价值明确、不能推荐比较制剂的化学药，应尽快公布这种药物仿效药的技术指导原则，对这种药品的研究开发提出重要的品质属性考察我们建议结合相应的指导原则，制定能有效控制产品质量的技术要求。
目前已在海外上市，但尚未在国内上市的非处方药，参考美国、欧盟等国家的非处方药目录，进一步扩大中国的非处方药目录，进一步优化审批流程和审批速度，缩短审批周期。
推进药学服务与医疗保险系统的协同发展
多年的医药行业工作经验使圣臣十分关注药学服务的发展。于圣臣指出，现在中国的多层医疗保障系统还不健全，重特大疾病的保障能力还不足，医疗保险、医疗、医药改革的合作性进一步加强，医疗保险服务和群众的需求存在差距。
随着老龄化社会的不断深化，社会对药品和健康产品的多样化、个性化需求越来越大，合理的药品使用是实现健康中国建设的未来目标和基本要求，药学服务通过提高药品使用的合理性，提高疗效可以减少药品的副作用，从而降低药品费用和副作用处置费用，减少医疗保险的总支出费用。药剂师和医疗保险的最终目标完全一致，是天然同盟军，必须加强合作。
“在通过医药分离改革调整物价之前，经常听到医生抱怨诊疗费的标准很低，有手术刀的人最好带剃须刀。护士抱怨护理费的标准很低，比起护理人，还是给狗洗澡比较好。但是，药剂师却抱怨说药学服务生应该带着剃须刀。”没有机会抱怨服务费用低，只能自嘲说“用药都是活雷锋”。没有明确的药学服务具体项目，一旦发生纠纷就要承担相应的责任，做好也没有收入，做好也要有惩罚。药学服务成本是“同时平移，分配给医疗服务价格”一句话提供的，这个解决办法极其不合理，药学部（药剂科）和药剂师是成本和负担，很多医院的指导者抑制了药剂师的积极性，团队弱化。因此，单独设立药学服务收费项目，二是确立科学药学服务费用支付标准，合理体现药剂师的服务成本和价值对圣臣说。
对此，于圣臣积极开展医疗保险支付的药学服务项目，设置合理服务费体现药学服务可量化的技术价值标准，有助于行业和学科的健康发展，改善药学服务缺乏相应经费支持的现状建议调整药剂师工作的积极性，促进药剂师职能转变和药学服务的高品质发展，从而通过药学服务实现医疗保险费的目标。
于圣臣指出，药剂师提供药学服务，收取服务费是全世界通用的做法。在执行“药剂师服务费”的同时，需要制定相关的药学服务列表、服务标准、支付标准等，这是精细化管理的依据。
同时，建立药学服务标准和质量评估体系，持续完善，不仅提高服务效率，还促进药品安全、有效、经济、适当使用，节约医疗卫生资源，有助于解决“看病难、看病贵”问题降低对患者服务风险的感知成本，增强患者对药剂师的信任，缓解医患矛盾。符合精细化管理的“消除浪费，创造价值”的核心思想。
关于药学服务与医疗保险系统协同发展的意义，于圣臣认为，医疗保险管理部门的参与可以保证药学服务费的实施更加规范、顺利。在我国，医疗保险是法定保险，医疗保险部门是医疗保险支付标准的制定者，同时也是医疗保险支付的主体。医疗保险部门直接参与药学服务清单、服务标准和支付标准，以及质量评估系统的构建，有助于促进药学服务费的实施和规范化。">。
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